Руководитель департамента разработки продуктов биотехнологии (Фарма)

Описание вакансии

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.

Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.

вакансия: Руководитель направления разработки биотехнологий

Ключевые задачи:

• управлением разработкой биотехнологических лекарственных препаратов на уровне портфеля и программ (end-to-end ответственность за сроки, риски и результаты);
• выявлением, анализом и системным решением проблем в разработке, включая:
• идентификацию узких мест (bottlenecks) в upstream/downstream, аналитике и трансфере;
• проведение root cause analysis (RCA, Ishikawa, 5 Why);
• принятие решений в условиях неопределенности и ограниченных данных;
• управление критическими отклонениями и технологическими рисками;
• разработкой, оптимизацией и стандартизацией процессов, включая:
• построение целевой архитектуры R&D и CMC-процессов;
• внедрение stage-gate / phase-appropriate development;
• формализацию SOP, workflow и системы управления знаниями;
• обеспечение воспроизводимости и масштабируемости процессов;
• управлением технологическим трансфером (tech transfer), включая:
• разработку стратегии трансфера (внутренний / внешний контур);
• подготовку и контроль transfer packages (process description, CPP/CQA, control strategy);
• обеспечение сопоставимости (comparability) при изменениях и масштабировании;
• координацию взаимодействия R&D, производства, качества и CDMO;
• управление рисками трансфера и обеспечением успешного запуска;

• управлением кросс-функциональными командами, включая:
• формирование и развитие команд под задачи разработки и трансфера;
• распределение ролей и зон ответственности;
• управление эффективностью и приоритизацией ресурсов;
• выстраивание взаимодействия между функциями (R&D, QA, QC, производство, регуляторика);

• управлением внешними подрядчиками (CRO/CDMO), включая:
• стратегический выбор партнеров;
• постановку задач и контроль исполнения работ;
• аудит, оценку рисков и качества результатов;
• управление контрактами, сроками и бюджетами;
• проектированием и запуском биотехнологических производственных и пилотных участков, включая:
• формирование требований (URS) с учетом будущего трансфера;
• участие в проектировании процессов и инфраструктуры под продукт;
• интеграцию требований GMP в дизайн;
• обеспечение готовности к технологическому трансферу и промышленному производству;
• масштабированием процессов и обеспечением их устойчивости, включая:
• перевод процессов из лабораторного в промышленный масштаб;
• контроль CPP/CQA и вариабельности;
• разработку control strategy;
• разработкой и внедрением аналитических и контрольных стратегий в связке с процессом (QbD-подход);
• подготовкой и защитой CMC-стратегии в рамках регистрационных процедур;
• внедрением и развитием фармацевтической системы качества (ICH Q8–Q10) в части разработки и трансфера;
• стратегическим управлением рисками и изменениями (change management) в процессе разработки и трансфера технологий.

​​​​​Требования:

• опыт работы в компании производителе на фармацевтическом или FMCG рынке на аналогичной позиции от 5лет (обязательно указать результаты достижений);
• опыт работы регистрации готовых лекарственных форм;
• знание фармацевтического рынка, рынка медицинского оборудования, лабораторных реактивов, ИМН;
• умение налаживать долгосрочные связи и контакты с внешними партнерами и поставщиками, ведение переговоров;
• знание английского языка (переводы, переговоры).

Мы предлагаем:

• График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;
• Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);
• Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;
• Полностью официальная заработная плата;

Социальные гарантии:

• Оплачиваемый отпуск и больничный;
• Питание в корпоративной столовой;
• Транспортная доступность.

Профессиональное развитие:

Карьерный рост внутри компании;

Участие в ключевых проектах компании;

Корпоративная культура:

Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;

Работа в сильной команде профессионалов.

Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь!