Специалист по качеству (надлежащие лабораторные практики)

ФГБУ ЦСП ФМБА России · Москва

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка, актуализация, согласование внутренней нормативной документации (СОП, инструкции, паспорта, регламенты и тд.) в области надлежащей лабораторной практики согласно требованиям ГОСТ 33044-2014.
Редактирование и согласование внутренних нормативных документов и стандартов документов СМК (смежные стандарты).
Отслеживание сроков актуальности документов СМК.
Ведение баз данных документов СМК.
Участие во внутренних аудитах ДКИ (разработка программы аудита, участие в аудите, формирование отчетной документации по аудиту).
Работа с документацией по корректирующим и предупреждающим действиям (разработка, согласование, контроль выполнения, ведение базы, формирование отчетной документации).
Подготовка структурных подразделений к прохождению внешних аудитов и инспекций.

Требования:

Высшее образование в области естественных наук.
Наличие повышения квалификации в области надлежащей лабораторной практики.
Опыт работы от года согласно требованиям надлежащей лабораторной практики согласно ГОСТ 33044-2014 в сертифицированной/аккредитованной Организации.
Опыт участия в проведении доклинических исследованиях согласно требованиям ГОСТ 33044-2014.
Опыт разработки документации СМК для сертифицированной/аккредитованной Организации согласно требованиям ГОСТ 33044-2014.
Опыт прохождения внешних аудитов и инспекций.
Системное мышление, внимание к деталям.
Умение работать с большим объемом информации, уверенное владение информационными системами и офисными приложениями (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).