Специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств

Описание вакансии

ФБУ «ГИЛС и НП» является единственной в стране экспертной организацией, аккредитованной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, привлекаемой к проведению лицензионных проверок по экспертизе и аудиту фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Обязанности:

-Проведение выездных инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм, на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики;

-Экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества. Подготовке отчетов по результатам инспекции. Участие в подготовке разделов руководящей документации СМК отдела;

-Написание разделов руководящей документации СМК отдела, участие в самоинспекциях;

-Участие в обучении, конференциях, семинарах, тренингах;

-Готовность к частым служебным командировкам.

Требования:

• Высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия;
• Опыт работы не менее 5-ти лет в должности заместителя начальника ООК, ОКК, специалиста по контролю соблюдения качества, ведущего инженера по квалификации;
• Опыт работы от 5-ти лет в области производства и/или контроля, области качества;
• Знание правил надлежащей производственной практики;
• Системы обращения лекарственных средств;
• Правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO);
• Знание и практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем;
• Знание компьютеризированных систем;
• Знание английского языка.

Условия:

• Возможность приобретения нового опыта и знаний в крупной научно-исследовательской базе в сфере фармации;
• Участие в решении амбициозных проектов и задач;
• Карьерный рост;
• Оформление по ТК РФ;
• Белая заработная плата, выплаты всегда вовремя;
• Конкурентный уровень оплаты труда;
• Работа в стабильной компании;
• Медицинский социальный пакет;
• Обучение и повышение квалификации;
• Корпоративный спорт;
• Работа по графику 5/2, с 09:00-18:00 (пятница 09:00-16:45), возможен переход на смешанный режим работы.