Специалист по качеству

Описание вакансии

Обязанности:

• Управление документацией СМК/ФСК: СОПы, регламенты, инструкции в соответствии с GMP/EAEU GMP, ГОСТ ИСО 17025.
• Оценка изменений и отклонений, управление рисками для качества.
• Подготовка планов КД и CAPA.
• Подготовка к внешним инспекциям, проведение самоинспекций.
• Контроль ведения записей.
• Участие в разработке и актуализации мастер-плана валидации, планов квалификации, протоколов и отчётов.
• Участие в проведение и сопровождение этапов квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (лабораторное оборудование, системы водоподготовки).
• Участие в картировании и квалификации помещений (совместно с инженерной службой).

Требования

• Высшее образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, инженерно-технологическое, биологическое.
• Опыт в фармацевтической отрасли в области качества/валидации: от 1 года.
• Знание нормативных требований: Решение Совета ЕЭК № 77 (Правила GMP ЕАЭС), ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ ISO/IEC 17025.
• Навыки разработки СОПов, протоколов, отчётов, мастер-планов.
• Уверенное владение MS Office (продвинутый уровень), грамотная письменная речь.
• Личные качества: внимательность, системность, ответственность, соблюдение сроков.

Условия:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00, в пятницу до 16:45;
• Полис ДМС после испытательного срока;
• Обучение; Дружный коллектив;
• Комфортные условия труда.