Медицинский писатель-ревьюер клинической документации / Medical Writer-Reviewer

Описание вакансии

ClinScriptum — система на основе ИИ для подготовки, анализа и контроля качества клинической и регистрационной документации. Платформа помогает выявлять противоречия и несоответствия в документах, проводить QC, а также создавать и дорабатывать клинические документы с помощью встроенного ИИ-чата.

Мы ищем медицинского ревьюера, который будет оценивать корректность работы ClinScriptum, проверять результаты обработки документов и участвовать в тестировании функций генерации и редактирования документации.

Основные задачи

• Проверка результатов автоматического анализа клинической документации в ClinScriptum.

• Оценка выявленных системой замечаний:
• действительно ли в документе присутствует ошибка или противоречие;
• корректно ли система интерпретировала текст;
• является ли замечание клинически и методологически значимым;
• не является ли найденное несоответствие ложноположительным.
• Проверка полноты анализа: выявление ошибок и противоречий, которые система пропустила.
• Сопоставление информации между различными разделами документа, включая дизайн исследования, цели и конечные точки, критерии включения и невключения, схему лечения, дозирование, Schedule of Activities, процедуры исследования, оценки эффективности и безопасности и статистические разделы.
• Проверка корректности извлечения системой числовых данных, доз, временных интервалов, визитов, групп лечения и популяций исследования.
• Классификация найденных системой ошибок и ведение результатов медицинского ревью.
• Формирование обратной связи для команды разработки: где система работает корректно, где ошибается и какие типы проверок необходимо улучшить.

Работа со встроенным ИИ-чатом

Отдельная часть работы будет связана с проверкой возможностей ClinScriptum по созданию и редактированию клинической документации через встроенный чат.

В задачи будет входить:

• создание фрагментов и полных версий клинических документов с использованием встроенного ИИ-чата;
• формулирование запросов к системе для подготовки и доработки документов;
• проверка медицинской, методологической и логической корректности сгенерированного текста;
• оценка того, насколько результат соответствует исходным данным, протоколу, требованиям пользователя и структуре документа;
• проверка отсутствия вымышленных данных, необоснованных выводов и искажений исходной информации;
• тестирование редактирования существующих документов через чат: изменение дизайна, доз, популяции, визитов, критериев, конечных точек и других параметров;
• проверка того, что изменения корректно отражаются во всех связанных разделах документа;
• создание тестовых сценариев и типовых запросов для оценки качества работы ИИ-чата;
• сравнение различных вариантов ответов системы и выбор наиболее корректного подхода к генерации;
• подготовка обратной связи для улучшения промптов, логики работы системы и качества генерации документов.

Какие документы могут использоваться в работе

В зависимости от проекта это могут быть:

• протоколы клинических исследований;
• синопсисы;
• отчеты о клинических исследованиях;
• SAP;
• Investigator's Brochure;
• ICF/ИЛП;
• документы по безопасности;
• регистрационная документация;
• отдельные разделы клинических документов.

Что нам важно

• Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование.
• Практический опыт работы с документацией клинических исследований.
• Хорошее понимание структуры и логики протокола клинического исследования.
• Знание основных принципов GCP.
• Умение находить логические противоречия и несогласованность информации в больших документах.
• Внимательность к числовым значениям, дозировкам, временным точкам, визитам и популяциям исследования.
• Способность критически оценивать сгенерированный ИИ текст и не воспринимать ответ системы как заведомо правильный.
• Умение четко формулировать задачи и требования к документу.

Будет преимуществом

• Опыт работы медицинским райтером, медицинским монитором, clinical scientist, клиническим исследователем или специалистом по разработке протоколов.
• Опыт подготовки или QC Protocol, CSR, SAP, IB, ICF и других документов клинической разработки.
• Знание ICH E6, ICH E8, ICH E9 и других руководств ICH.
• Опыт проведения QC клинической документации.
• Опыт использования LLM/ИИ-инструментов для работы с медицинскими или научными текстами.
• Английский язык на уровне, позволяющем свободно работать с клинической документацией.

Как будет выглядеть работа

Основная задача медицинского ревьюера — выступать экспертным контролем качества работы ClinScriptum.

Например, система сообщает:

«В разделе дизайна указана продолжительность лечения 28 дней, однако в Schedule of Activities предусмотрено введение препарата на День 35».

Ревьюер должен определить, действительно ли здесь есть противоречие, правильно ли система сопоставила разделы и насколько замечание существенно.

При работе со встроенным чатом задача может выглядеть иначе. Например:

«На основании синопсиса подготовить раздел "Дизайн исследования" для протокола».

Ревьюер оценивает, все ли исходные данные были перенесены корректно, не добавила ли система отсутствующую информацию, согласуются ли дозы, сроки, группы и процедуры с исходными данными и можно ли использовать полученный текст в реальном документе.

То есть роль сочетает медицинский QC, тестирование ИИ и практическую работу с клиническими документами.

Формат работы

Удаленная работа. Рассматриваем полную, частичную или проектную занятость в зависимости от опыта кандидата.

Особенно интересны специалисты, которым нравится не только работать с клинической документацией, но и разбираться, как должен работать ИИ-инструмент медицинского райтера и как сделать его результаты достаточно надежными для практического использования.

Ключевые навыки

• Медицинская документация
• Контроль качества
• Работа с документами