Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Описание вакансии

Национальный научный центр Фармаконадзора — первый и ведущий провайдер услуг по фармаконадзору в Российской Федерации и на территории стран Евразийского Союза, член ассоциаций ISOP, RQA, Института внутренних аудиторов, а также рабочей группы Евразийского экономического союза по фармаконадзору. Открывшись в 2017 году, на данный момент Центр представлен в 22 странах, имеет представительский офис в Москве, офис в Казани и клинический центр в Саранске.

Компания предоставляет полный спектр услуг по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств, ветеринарных препаратов, медицинских изделий, пользовательскому тестированию, клинических исследований I-IV фазы, а также ведет научную и просветительскую деятельность.

Наша миссия — защитить здоровье людей, способствуя максимальной безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

В связи с развитием компании мы приглашаем в команду Уполномоченное лицо по фармаконадзору/Специалист по фармаконадзору!

Задачи:

• организация критических процессов фармаконадзора;
• управление проектами по оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
• прохождение аудитов и инспекций;
• развитие системы фармаконадзора;
• разработка, ведение, одобрение, поддержание в актуальном виде документации системы фармаконадзора;
• планирование, разработка и поддержание в актуальном виде системы архивирования документов по фармаконадзору на электронных и/или печатных носителях;
• проведение регулярного мониторинга, сбора, учета и оценки всех имеющихся доказательных данных по безопасности лекарственных средств ДРУ с использованием всех источников;
• осуществление мониторинга, регулярной оценки и контроля профиля безопасности лекарственных препаратов;
• разработка, внедрение, совершенствование мер и плана минимизации риска при определении их необходимости;
• определение потребности, планирование и проведение обучения сотрудников организации по вопросам фармаконадзора;
• планирование, разработка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов;
• выполнять обзор профиля безопасности лекарственных препаратов и чрезвычайных ситуаций по изменению профилей безопасности;
• внедрение решений по улучшению процессов фармаконадзора;
• соблюдение стандартов качества продукции или услуг компании;
• контроль за соблюдением законодательства и внутренних норм организации;
• представление интересов компании во внешних организациях и на переговорах;
• подготовка и представление отчетности высшему руководству.

Для нас важны:

• высшее образование в сферах фармацевтики или медицины;
• опыт работы в области фармаконадзора от полугода обязателен;
• уровень английского языка от B2 будет преимуществом;
• желание развиваться в области международного фармаконадзора.

Мы предлагаем:

• трудоустройство в полном соответствии с ТК РФ;
• конкурентный официальный доход, бонусы обсуждаются индивидуально;
• гибкий график работы;
• возможность удаленной работы из любого региона
• современный оборудованный офис в шаговой доступности от метро Бауманская;
• корпоративные занятия с преподавателем английского языка;
• возможности для профессионального развития;
• непрерывное внутреннее и внешнее обучение;
• возможность карьерного роста.

Будем рады вашему отклику!

Ключевые навыки

• Контроль качества
• Работа с документами