Специалист/Старший специалист по регистрации

Описание вакансии

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Специалист/Старший специалист по регистрации

Основные вызовы и задачи:

• Ведение регистрации новых лекарственных препаратов, приведения регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС, внесения изменений в регистрационные документы и регистрационное досье зарегистированных лекарственных препаратов:

–Проверка полноты и комплектности регистрационного досье, предоставленного глобальным регуляторным менеджером;

–Проверка административных документов регистрационного досье, подготовленных глобальным регуляторным менеджером на соответствие образцам, шаблонам;

–Составление и согласование проекта НД с глобальными экспертами;

–Составление и согласование проектов ОХЛП, ЛВ с локальным медицинским отделом;

–Организация пользовательсткого тестирования;

–Формирование и подача регистрационного досье в регуляторные органы, в том числе эОТД;

–Сопровождение регистрационного досье на всех этапах регистрационной процедуры.

-Оказание регуляторной поддержки локальным проектам по производству лекарственных препаратов.

-Разработка и согласование макетов упаковок для подачи в регуляторные органы, одобрение макетов упаковок для производства.

-Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1.

-Ведение переписки и участие во встречах с глобальными подразделениями по вопросам регистрации в рамках своих проектов.

-Расчет и оформление заказа и организация ввоза регистрационных образцов, реагентов и материалов.

-Подготовка соответствующей документации и подача регистрационных образцов, реагентов и материалов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы лекарственных средств в рамках регистрации, внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов Компании.

-Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями Компании.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Образование –высшее в области химии или фармацевтики, медицины
• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств от 1 года
• Английский язык на продвинутом уровне

·Уверенные навыки владения MS Office (Excel, Word, PowerPoint

Специальные знания, навыки и умения:

• Опыт подготовки нормативной документации
• Опыт подготовки проектов инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ)
• Опыт работы с электронным досье (эОТД)
• Опыт работы с биотехнологическими препаратами (желательно)
• Внимательность и аккуратность
• Способность к работе в условиях многозадачности и жестких дедлайнов
• Фокус на результат

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
• Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
• Корпоративный автомобиль и мобильная связь.
• Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
• Доплата по больничному листу до 80%.
• 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.