Руководитель отдела качества (медицинские изделия)

Описание вакансии

Ведущий российский разработчик, производитель и поставщик современных высокотехнологичных медицинских изделий для реабилитации.

У вас есть прекрасный шанс добиться собственного успеха и внести вклад в общее дело, соединив свои и наши возможности

Мы приглашаем кандидатов на вакансию Руководитель отдела качества.

Чем предстоит заниматься:

• Управлять отделом качества: распределять задачи, ставить цели, оценивать и развивать сотрудников, формировать бюджет и обосновывать потребность в персонале;
• Организовывать работу СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и требованиями регуляторов;
• Вести работу с отклонениями, изменениями, CAPA и рисками — от регистрации до оценки результативности;
• Разрабатывать и поддерживать документы и записи СМК;
• Готовить и сопровождать проверки регуляторов и сертифицирующих органов, взаимодействовать с ними;
• Работать с контрактными партнёрами, проводить аудиты контрагентов и поставщиков, оценивать их эффективность;
• Обеспечивать выпуск ИМН в гражданский оборот, пест-контроль и минимизацию потерь от брака;
• Вести работу с претензиями: регистрация, расследование, CAPA, прослеживаемость ИМН.

Наши пожелания к кандидатам:

• Высшее профильное образование: медико-техническое, фармацевтическое, биотехнологическое, химико-технологическое или инженерное;
• Опыт руководства отделом качества от 3 лет, желательно в производстве медицинских изделий или фарме;
• Уверенное знание ГОСТ ISO 13485;
• Знание законодательства в области выпуска и обращения медицинских изделий, основ законодательства России в сфере охраны здоровья граждан и регулирования деятельности производителей и организаций оптовой/розничной торговли ИМН;
• Понимание порядка разработки документации, ведения претензионной работы, работы с нормативными требованиями, отслеживания актуальности законодательства и разработки соглашений о качестве;
• Уверенное владение 1С и MS Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, Outlook);
• Английский на уровне чтения нормативной документации и переписки — будет преимуществом.

Условия:

• Работу на современном производстве медицинских изделий в 5 минутах от м. Текстильщики, полное соблюдение норм охраны труда, обеспечение качественными средствами индивидуальной защиты, оборудованные помещения для отдыха и питания.