Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

Обязанности:

• Формирование регистрационного досье по установленной форме, подготовка обоснования безопасности и эффективности.
• Разработка и проверка технической и эксплуатационной документации: ТУ, РЭ, инструкции по применению, этикетки, маркировка и макеты упаковки — с учётом многоразового применения и методов стерилизации.
• Сбор документов от производителей, в том числе импортных: сертификаты на материалы и сырьё (сталь, карбид вольфрама, алмазное напыление), ISO 13485, свободное обращение, легализация и перевод.
• Организация технических, токсикологических и иных испытаний, соответствующих классу риска: выбор лабораторий, договоры, отбор образцов, контроль качества протоколов.
• Подача комплекта документов на регистрацию, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на замечания экспертных организаций до получения РУ.
• Сопровождение ВИРД и поддержание документов в актуальном состоянии на всём жизненном цикле изделия.
• Внесение изменений в РУ: расширение линейки, новые типоразмеры, смена производителя или держателя удостоверения.
• Консультация продаж и маркетинга по корректным формулировкам в рекламе и на упаковке и ответы на запросы.
• Мониторинг изменений нормативной базы: ПП РФ № 1684, приказы Минздрава, решения ЕЭК.

Требования:

• Опыт регистрации медицинских изделий в РФ от 2 лет.
• Знание ПП РФ № 1684 и действующих нормативных требований.
• Опыт подготовки и формирования регистрационных досье.
• Умение разрабатывать и проверять техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, инструкции, РЭ).
• Опыт организации технических, токсикологических и клинических испытаний.
• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями.
• Умение готовить ответы на замечания экспертов и сопровождать ВИРД.
• Способность самостоятельно вести регистрационные проекты до получения регистрационного удостоверения.

Будет преимуществом: успешный опыт регистрации медицинских изделий непосредственно по ПП РФ № 1684.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• График работы: 5/2 8.00-16.30 (сб/вс-выходной);
• Своевременная и стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц;
• Социальный пакет: оплата больничных и отпусков;
• Подарки детям на новогодние праздники;
• Дружный коллектив и поддержка руководства;
• Оборудованная комната для отдыха и приема пищи;
• Есть столовая на территории завода;
• Бесплатная парковка;
• Материальная помощь на значимые события в жизни работника.

Ключевые навыки

• Нормативно-техническая документация
• Деловая коммуникация