Руководитель группы по аудитам, самоинспекциям и обучению

Описание вакансии

Задачи:

• Участие в планировании и проведении внутренних и внешних аудитов, аудитов поставщиков и контрактных площадок: подготовка материалов, сопровождение аудиторских групп, контроль выполнения корректирующих действий;
• Участие в программе самоинспекций: подготовка чек‑листов, проведение проверок, оформление отчётов, контроль закрытия замечаний и CAPA;
• Анализ результатов аудитов и самоинспекций: оценка рисков, участие в разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий, отслеживание сроков и эффективности их исполнения;
• Поддержка системы обучения: подготовка учебных материалов (в т;ч; по GMP, гигиене, работе в чистых зонах, целостности данных), участие в проведении обучения, сбор и анализ данных по обученности персонала;
• Участие в подготовке предприятия к регуляторным инспекциям: сбор документации, участие в тренировочных инспекциях, сопровождение сотрудников, контроль устранения несоответствий;
• Актуализация и разработка СОП по аудитам, самоинспекциям, обучению и процессам обеспечения качества;
• Взаимодействие с подразделениями предприятия: согласование планов аудитов, участие в рабочих группах по улучшению качества;
• Формирование отчётности по показателям качества: участие в сборе данных по аудитам, CAPA, обучению, срокам закрытия несоответствий;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области обеспечения качества от 1 года;
• Знание требований GMP, Решения ЕЭК №77, принципов ICH Q10 и понимание фармацевтической системы качества;
• Навыки работы с технологическим, инженерным или измерительным оборудованием, понимание принципов квалификации/валидации;
• Уверенный пользователь ПК, опыт работы с документацией, протоколами, отчётами, CAPA;
• Внимательность к деталям, аналитическое мышление, умение работать с несоответствиями и рисками;
• Готовность к взаимодействию с различными подразделениями, участие в аудиторских и инспекционных мероприятиях;
• Ответственность, аккуратность, готовность работать в условиях фармацевтических стандартов качества;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Качество

Ключевые навыки

• Контроль качества
• Организаторские навыки
• Аудит
• Анализ рисков
• Управление качеством