Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Описание вакансии

Обязанности:

• Подготовка и подача в регуляторные органы досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты Предприятия в соответствии с требованиями ЕАЭС;
• Сбор и подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов в странах ближнего зарубежья;
• Мониторинг правил и требований к регистрации в ЕАЭС и зарубежных странах;
• Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье;
• Участие в разработке стандартов качества, инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов;
• Организация отправки досье и образцов, необходимых для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений в конкретную страну;
• Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов;
• Формирование проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения;
• Ведение учета финансовых документов;
• Поддержание контактов с экспертами и регистраторами по вопросам регистрации лекарственных средств;
• Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров;
• Взаимодействие с соответствующими отделами организации по вопросам регистрации.

Требования:

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование;
• Опыт работы на аналогичной должности от трех лет;
• Знание нормативно-правовой базы, процесса регистрации ЛС на всех этапах;
• Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот);
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию;
• Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ;
• Желательно наличие сертификатов о повышении квалификации и дипломов дополнительного образования в сфере обращения лекарственных средств;
• Знание английского языка приветствуется.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• Программа ДМС со стоматологией после успешного прохождения срока испытания;
• График работы: 5/2 (9:00 - 17:30);
• Место работы рядом со ст. м. Бухарестская.