Менеджер по регистрации медицинских изделий IVD (regulatory affairs)

Описание вакансии

Обязанности:

• Оформление комплекта документов на регистрацию медицинских изделий/ изделий для in vitro диагностики;

• Разработка:
• технических условий на МИ изделие отечественного производства,
• выписки из технического файла на МИ зарубежного производства,
• эксплуатационной документации на МИ,
• файла менеджмента риска на МИ,
• сведений о нормативной документации на МИ,
• файла эксплуатационной пригодности, файлов по валидации;
• Взаимодействие с испытательными лабораториями, экспертными организациями и государственными органами
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов
• Ведение внутренней документации и отчетности
• Мониторинг изменений в законодательстве в сфере обращения медицинских изделий

Требования:

• Высшее образование (медицинское, биотехнологическое, химико-технологическое);
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий – от 1 - 2х- лет
• Уверенное знание MS Office;
• Знание английского – как преимущество;
• Опыт работы с техническими условиями на предприятии – как преимущество
• Внимательность к деталям, ответственность, умение работать с большими объемами информации

Мы предлагаем:

• Офис А-класса в шаговой доступности от метро/МЦД (м. Минская);
• Конкурентоспособная З/П (обсуждается по результатам собеседования)
• Возможности профессионального роста и обучения
• Корпоративные мероприятия; отличный коллектив
• Стабильная компания (более 20 лет на рынке);

Ключевые навыки

• Стрессоустойчивость
• Внимательность
• Деловая переписка
• Бумажный документооборот
• Административный процесс
• Организация делопроизводства