Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание вакансии

Алкор Био - крупная биотехнологическая компания.

Мы работаем в сфере разработки и производства лабораторного оборудования и реагентов более 30 лет.

Нашей продукцией пользуются ведущие больницы, лабораторные центры и аптечные сети по всей России, а также в большинстве стран Европы, Азии и Южной Америки.

Мы производим и продаем тесты ПЦР, реагенты для определения аллергических реакций, тесты на все виды инфекции, онко-маркеры и многое другое.

Алкор Био – участник национальной программы «Онкология», член технологической платформы «Медицина будущего», лауреат Всероссийской бизнес-премии «Созидатель».

Обязанности:

• Определение перечня необходимых документов для регистрации в зависимости от классификации МИ, изложение требований к составу и оформлению документов, формирование запросов разработчикам;
• Анализ технической и эксплуатационной документации, данных о маркировке и упаковке, технических характеристик МИ, проверка документов на полноту и противоречия, доработка и дополнение при необходимости;
• Организация и сопровождение технических и клинических испытаний, вычитка проектов программы и протоколов по результатам испытаний МИ;
• Формирование и проверка регистрационного досье, подача на регистрацию по Правилам 1684;
• Работа с замечаниями Росздравнадзора, подготовка ответов совместно с разработчиками;
• Организация переводов, заверения документов в установленном порядке при необходимости;
• Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье и переоформление регистрационных удостоверений;
• Отслеживание изменений законодательства и учет актуальных требований в работе.

Требования:

• Высшее образование (биологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское);
• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 2 лет будет вашим преимуществом;
• Опыт самостоятельного ведения проектов, включая подготовку досье, сопровождение испытаний, составление ответов на замечания, получение регистрационных удостоверений;
• Внимательность к качеству и правильности документации, нацеленности на результат, коммуникабельность;
• Грамотная устная и письменная речь;
• Уровень владения английским языком достаточным для чтения и перевода документации;
• Уверенный пользователь ПК и офисных программ.

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ с первого дня работы;
• График работы: с 8:00 - 10:00 до 16:30 - 18:30;
• Обеденный перерыв - 30 мин. Оборудованные комнаты для приема пищи, вендинговые автоматы с едой. Чай/сахар/столовые приборы за счет компании;
• ДМС - для всех сотрудников за счет компании (после полгода работы);
• Дружелюбная атмосфера внутри компании;
• Рабочее место - собственное здание: Железнодорожный пр., 40А (ст. м. Ломоносовская / ст. м. Елизаровская).

Будем признательны за сопроводительное письмо с указанием Ваших зарплатных ожиданий.