Специалист по регистрации, регуляторным вопросам и качеству

Описание вакансии

Международная компания «Оrganosyn» - это значительно больше, чем фармацевтическая компания с известной на рынке линейкой качественных препаратов, это место, где комфортно работать, где приятная атмосфера и ты знаешь, что о тебе заботятся.

Специалист по регистрации, регуляторным вопросам и качеству

Обязанности:

• Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в материалы регистрационного досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и БАД в Республике Казахстан (РК) и в рамках процедуры ЕАЭС.
• Подготовка и актуализация регистрационной документации, взаимодействие с регуляторными органами и экспертными организациями.
• Сопровождение процедур ввоза и сертификации серий импортируемой продукции.
• Проверка и согласование макетов упаковки, маркировки и инструкций.
• Выполнение функций ответственного лица по фармаконадзору
• Поддержание системы качества компании в соответствии с требованиями GDP и лицензионными требованиями РК.
• Контроль документации, управление изменениями, отклонениями, CAPA и оценка рисков.
• Мониторинг изменений законодательства и подготовка отчетности руководителю.

Требования:

• Высшее фармацевтическое образование.
• Опыт работы в сфере обеспечения качества и/или регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и БАД.
• Знание законодательства РК, требований ЕАЭС, принципов GDP.
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами.
• Уверенное владение MS Word, Excel и графическими редакторами на базовом уровне.
• Знание русского языка; казахский и английский — в соответствии с рабочими задачами.
• Ответственность, внимательность к деталям, организованность и навыки деловой коммуникации.

Условия:

• Работа в международной фармацевтической компании.
• Профессиональное развитие и карьерный рост.
• Официальное трудоустройство согласно Трудовому кодексу РК.
• График: 5/2, с 09:00 до 18:00.
• Заработная плата — по результатам собеседования.

г. Алматы, ул. Чаплина, д. 71/66, БЦ Станица.

Ключевые навыки

• Английский язык
• Медицинская документация
• Ведение документации