Инженер по качеству на производство медицинских изделий

Описание вакансии

Разработка и актуализация документов системы менеджмента качества, необходимых для ее функционирования, поддержание документов системы менеджмента качества в рабочем состоянии

Подготовка и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, действующей в организации

Подготовка и проведение сертификационных (инспекционных) аудитов органом по сертификации СМК с целью получения (подтверждения действия) сертификата соответствия СМК

Взаимодействие с регулирующими органами (Росздравнадзор)

Проведение служебных расследований по выявленным несоответствиям

Подготовка ежегодного отчета по анализу со стороны руководства

Мониторинг изменений в законодательстве и стандартах качества

Разработка корректирующих и предупреждающих действий, контроль их реализации

Организация управления рисками в рамках СМК

Требования

• Высшее техническое профессиональное образование или высшее образование в области медицины
• Знание и умение применять на практике ГОСТ ISO 13485
• Знание правовых основ стандартизации в РФ в области менеджмента качества, методов и средств контроля качества продукции, порядка сертификации СМК
• Владение навыками проведения внутренних аудитов СМК, подготовки данных для анализа со стороны высшего руководства
• Владение навыками моделирования бизнес-процессов
• Владение навыками разработки планов корректирующих действий по итогам аудитов СМК
• Уметь разрабатывать нормативные документы (стандарты, инструкции, отчеты)
• Иметь навык работы с большими объёмами информации
• Иметь аналитическое мышление
• Высокая степень самостоятельности
• Внимательность, исполнительность, ответственность, дипломатичность и коммуникабельность
• Знание программ 1С УНФ и Битрикс24

Ключевые навыки

• Ведение документации
• Производственный контроль
• Контроль качества продукции
• Проведение инструктажей
• Контроль выполнения задач